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Der Beipackzettel
Jedes Arzneimittel besitzt einen sogenannten Beipackzettel bzw. eine Gebrauchsinformation. Dieser ist wichtig, damit sichergestellt ist, dass das Präparat auch "bestimmungsgemäß" angewendet wird.
Es muss sichergestellt sein, dass es bei den Beschwerden einsetzt wird, für die es gedacht ist und dass man es auch in korrekter Weise anwendet. Die Informationen in der Gebrauchsinformation klären über das Arzneimittel auf und sollen somit verhindern, dass es versehentlich falsch angewendet wird.
Der Beipackzettel liegt meist in Form eines gefalteten Blattes der Medikamenten-Packung bei. Das ist die übliche Form der Gebrauchsinformation. Seltener kommt es vor, dass diese Informationen direkt auf der Packung oder dem Behältnis des Arzneimittels aufgedruckt sind.
Inhalt
Über den Inhalt der Gebrauchsinformation kann der Hersteller eines Arzneimittels nicht selbst entscheiden. Denn für Inhalt und für die einzelnen Abschnitte gelten gesetzliche Regelungen. Bevor ein Arzneimittel verkauft werden darf, muss es zunächst zugelassen werden. Über diese Zulassung entscheidet das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem aufwändigen Prüfverfahren.
Ein Bestandteil dieses Verfahrens ist auch die Prüfung, ob die Gebrauchsinformation den gesetzlichen Bestimmungen entspricht. Es gibt auch sogenannte Mustertexte für bestimmte Arzneimittel, die der pharmazeutische Unternehmer praktisch wörtlich übernehmen muss.
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